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    【央广网】记者探访全球最大新冠灭活疫苗生产车间

    发布时间:2020-05-30 来源: 阅读次数:116

    转自央广网:http://8rr.co/3MNp

           央广网北京5月30日消息(记者郭淼)据中央广播电视总台中国之声《新闻纵横》报道,4月12日,国药集团中国生物武汉生物制品研究所研发的新冠灭活疫苗全球首家获得临床试验批件,相关临床试验同步启动。4月27日,国药集团中国生物北京生物制品研究所研发的新冠灭活疫苗再获临床试验批件。目前,两个新冠灭活疫苗均已进入二期临床阶段。

           北京生物制品研究所新冠灭活疫苗生产车间为目前全球最大的新冠灭活疫苗生产车间,从5月30日开始,这个车间正式进入研发生产状态。29日,总台央广记者走进该生产车间进行了探访。

           北京生物制品研究所新冠灭活疫苗生产车间的横空出世填补了国内重大新发突发传染病防控在疫苗领域的生物安全空白,也将对我国新冠肺炎的药品和疫苗研发产生重大而深远的意义。

           公开资料显示,国药集团中国生物1月19日成立了由科技部“863”计划疫苗项目首席科学家、中国生物董事长杨晓明挂帅的科研公关领导小组,以战时节奏迅速安排了10亿元的研发资金,布局了三个研究所,在多条技术路线上并跑研发新冠疫苗。在各方紧密合作下,国药集团中国生物旗下的武汉生物制品研究所和北京生物制品研究所在4月12日和4月27日分别获得新冠灭活疫苗临床批件,现均已进入二期临床。北京生物制品研究所4月15日建成了全球最大的新冠灭活疫苗的生产车间。经过国家级生物安全专家的现场初步评估,新冠灭活疫苗车间建设标准和质量水平均满足了生物安全三级防护要求。杨晓明表示:“一旦一期、二期、三期临床做完,上市批准的新冠灭活疫苗的产能足以满足我们国家甚至是国际的需求。武汉生物制品研究所也在紧锣密鼓地新建,6月底或7月初全部建完,设计产能也接近1亿剂左右。两家单位加起来保证2亿剂次供应没有问题。”

           截至目前,武汉生物制品研究所和北京生物制品研究所新冠灭活疫苗均已完成I期II期入组,共2000余人接受了疫苗注射。为助力新冠病毒灭活疫苗的早日上市,国药集团党委书记、董事长刘敬桢透露,国药集团还启动了内部志愿接种,包括他本人在内的国药集团所属四级企业党政主要负责人作为志愿者带头接种了新冠灭活疫苗。“在3月30日我们进行了自愿接种疫苗,多名志愿者进行人体预测试,受试者抗体已完全达到抵抗新冠病毒的水平,显示出疫苗的安全有效。”刘敬桢介绍。

           采访中,杨晓明多次提到,疫苗的研发上市并无捷径可走。他说,一支疫苗上市前,临床试验分为三期。临床试验方案采取年龄序贯、剂量序贯的双序贯方式,临床研究结束经药监局技术审评,完成临床现场核查、生产现场核查、中检院质量复核、GMP认证方可上市。杨晓明说,现在各环节“串联变并联”,加速推进临床研究,预计完成三期临床直至上市,最快要到今年年底或明年年初。

           杨晓明表示:“我们集中力量以‘串联转并联’的方式加快疫苗研发的步伐,但也没有为了加快步伐而省略一些相关的实验,所有的验证一个也不能少,所有的指标也不能降低,非常严格。要做出一个最优的疫苗需要时间、需要尊重科学。到目前为止,两个疫苗一共注射了2000多人,反应都非常好,最起码安全性毫无问题,有效性目前正在检测的过程中。”

           有人担忧,一旦新冠病毒发生变异,在研疫苗是否会失去意义?对此,杨晓明的解释是:“其实新冠病毒变异有不同的层面,基因变异、血清型变异是不一样的,这些变异不足以引起疫苗无效。实际上,病毒的变异演变过程也很复杂。因为在研疫苗是全病毒灭活疫苗,新冠病毒所有的部分、要件都在里面,它一点一点的变化不足以影响疫苗的效果。”

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