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    【每日经济新闻】新冠疫苗何时上市?病毒变异是否影响有效性?量产后会有多大产能?权威专家这样回应……

    发布时间:2020-05-31 来源: 阅读次数:113

    转自每日经济新闻:https://m.nbd.com.cn/articles/2020-05-30/1440623.html?from=groupmessage&amp;from=groupmessage

           即将进入6月,新冠肺炎疫情仍在境外持续蔓延。当前我国依然面临“外防输入,内防反弹”的双重任务。

           疫苗是防控传染病最有效的手段,对最终战胜疫情至关重要。今年的政府工作报告明确提出,要加大疫苗、药物和快速检测技术研发投入,增加防疫救治医疗设施,强化应急物资保障。要大幅提升防控能力,坚决防止疫情反弹。

           自疫情发生以来,我国科研攻关人员迅速投入疫苗研发,从5条技术路线加快并行推进。据此前世卫组织发布的消息,全球有8款疫苗进入临床试验,其中4款来自中国团队。其中包括国药集团中国生物武汉生物制品研究所和中国生物北京生物制品研究所研发的两个新冠灭活疫苗。

           目前疫苗研发进展如何?病毒变异是否影响疫苗有效性?疫苗何时能够真正上市?量产之后能达到多大产能?5月29日,《每日经济新闻》记者参加了国药集团中国生物组织的“媒体走进新冠疫苗生产车间”活动,一探这个神秘的研发基地。

    活动现场 每经记者 张蕊 摄

           已有2000志愿者接受疫苗注射

           在新冠灭活疫苗车间二楼,记者经过换防护服、消毒等几道程序后,进入负压车间。记者看到,车间内密布着各式密封罐、密封管道和双保险阀门。

           车间工作人员告诉记者,我们是该车间最后一批外来进入者,自5月30日起,车间将在全面消毒后正式进入生产前的最后准备。

           国药集团董事长、党委书记刘敬桢透露,截至目前,中国生物的两款疫苗均已完成I期II期入组,共有2000余人接受了疫苗注射。已有临床数据显示,疫苗安全性、有效性得到充分验证,不良反应发生率和程度均远低于已上市各类疫苗。

           刘敬桢表示,为助力新冠病毒灭活疫苗早日上市,3月底启动志愿接种,包括国药集团四级企业党政主要负责人在内的180名志愿者人体预测试表明,受试者抗体已完全达到抵抗新冠病毒水平,新冠抗体阳转率100%,显示疫苗安全有效。

    图片来源:国药集团中国生物北京生物制品研究所

           病毒变异不足以引起疫苗无效

           新冠病毒是一种非常“狡猾”的病毒,此前国内外有不少科研团队公布发现病毒变异的消息。那么病毒变异到底会不会影响疫苗的有效性呢?

           对此,科技部863计划疫苗专项首席科学家、中国生物董事长杨晓明回应称,其实病毒变异有不同的情况,有基因变异的、有血清型变异的,情况不一。目前发现病毒确有变异,但不是关键点的变异,这些变异不足以引起疫苗无效。

           “但是我们也要关注这些变异,实际上病毒的演变过程也很复杂,不是简单地从今天到明天就变了。”杨晓明表示,对全病毒灭活疫苗来说,新冠病毒所有的部分要件都在里面,所以要全部变了就不是新冠病毒疫苗了,一点一点的变化不足以影响疫苗的效果,“可以确切地说效果是有保证的”。

    图片来源:国药集团中国生物北京生物制品研究所

           最快今年底或明年初有望上市

           疫苗研发往往需要很长的周期。杨晓明表示,一般来说,一支疫苗从开始研发到完成Ⅲ期临床平均需要12.5年。

           被问及灭活疫苗的研发步骤,他详细介绍说,一般分为5个步骤:毒种和细胞的研究或免疫原获取,生产工艺研究,质量研究,动物试验以及人体的临床研究。通过动物试验之后,就可以进入临床试验,即人体上的安全性、有效性试验。 

           而批准上市的临床研究分为3期,通常需要2~5年时间。待确认疫苗的安全性和有效性后,便可进入上市审批注册阶段,这一般需要1~2年?;竦蒙?,才能开始规模上市,产品的生产和检定需要大概半年到1年的时间,才能通过审批签发正式上市。

           通常情况下,所有研发过程一般是串联的,而这一次是在研发单位的环节采取了合理并联。同时,研发单位不计成本进行了一些研发用品的备份,并且集中大量优势力量,有效推进了研发进度。

           在刘敬桢看来,Ⅲ期临床完成估计至少要半年以后,所以完成Ⅰ-Ⅲ期临床直至上市,预计最快需要到今年底或明年初。不过他表示,正式上市是指这个疫苗获得药监局的正式审批,准许上市销售,但并不代表获批上市之前不能使用。按照国家相关法律规定,在特殊情况下,疫苗是可以紧急使用的。“所以我们也向国家递交了紧急使用的申请。”

    图片来源:国药集团中国生物北京生物制品研究所

           量产后两研究所年产能可达2亿剂

           在北京市政府的大力支持下,北京生物制品研究所仅用两个月时间,就完成了目前全球最大的新冠灭活疫苗生产车间的建设。经过国家级生物安全专家的现场初步评估,建设标准和质量水平满足生物安全防护要求。

           杨晓明透露,车间的批次产量超过300万剂,量产后年产能达1亿~1.2亿剂。一旦Ⅰ期、Ⅱ期、Ⅲ期临床做完以后,上市批准的新冠灭活疫苗产能足以供应我们国家,甚至国际市场。

           “目前武汉生物制品研究所新冠灭活疫苗车间也在紧锣密鼓地建设,预计将于6月底或7月初完成。届时中国生物两个研究所加起来,年产能可达2亿剂以上,足以保证新冠灭活疫苗的可及性。”杨晓明说。

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