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    【人民日报社人民网健康资讯服务平台】探访全球最大新冠灭活疫苗生产车间 疫苗最快年底上市

    发布时间:2020-06-01 来源: 阅读次数:100

    转自人民日报社人民网健康资讯服务平台:http://rmjk.people-health.cn/api3?execution=message&message_id=6534&from=singlemessage

           5月29日,受国药集团中国生物技术股份有限公司邀请,人民健康走进北京生物制品研究所全球最大新冠灭活疫苗生产车间,零距离感受一支疫苗的诞生。

           在现场交流会上,中国生物董事长、科技部“863计划”疫苗项目首席科学家杨晓明宣布,北京生物制品研究所新冠疫苗生产车间已具备正式研发生产条件,该车间在全面消毒后将进入生产前的最后准备,这也是全球最大的新冠灭活疫苗生产车间。

           杨晓明介绍,截至目前,武汉生物制品研究所和北京生物制品研究所新冠灭活疫苗均已完成I期II期入组,预计疫苗最快于今年底或明年初上市。

    北京生物制品研究所新冠疫苗生产车间工作人员正在为正式生产作准备/图片来源:国药集团中国生物北京生物制品研究所

           “战时节奏”加速研发

           “我们以非常速度建设了疫苗生产车间。”据杨晓明介绍,中国生物于4月15日就完成了全球最大新冠灭活疫苗生产车间的建设,共耗时约60天。经过国家级生物安全专家的现场初步评估,车间建设标准和质量水平满足生物安全三级防护要求。

           杨晓明表示,车间批次产量超过300万剂,量产后年产能达1-1.2亿剂。另外武汉生物制品研究所针对新冠灭活疫苗的扩大产能新车间建设也预计将于6月底完成,届时中国生物两个研究所总年产能可达2亿剂以上。“一旦完成I到III期临床和上市批准,我们的新冠灭活疫苗产能足以保障需求,甚至供应国际。”杨晓明补充到。

           中国生物1月19日成立了由科技部863计划疫苗项目首席科学家中国生物董事长杨晓明挂帅的科研攻关领导小组。中国生物党委书记朱京津表示,为保障研发速度,中国生物以战时节奏迅速安排了10亿元的研发资金,布局了三个研究所,在多条技术路线上并跑研发新冠疫苗。

           一个月前的4月29日,北京生物制品研究所研发的新冠疫苗在获得临床的批件以后完成了临床的第一针的注射。截至目前,中国生物在武汉与北京两地的生物所已累计完成了入组I/II期 2000余人?;毓说谝恢е泄鹿诿鸹钜呙绲难蟹⒗?,中国生物仅用3个多月就完成普通研发需要数年完成的工作。

           疫苗提速质量不降

           “中国生物研发疫苗的百年历史中,‘安全第一、人民生命第一’始终是我们的准则。”在快节奏的研发压力下,如何保障疫苗安全性,也是中国生物需要面临的重要问题。对此,杨晓明解释到,研发加速并不意味着质量标准降低。

           在设计工艺路线质量标准的过程中,中国生物严格按照国家对疫苗的安全性的各项指标从严要求,标准没有降低,环节没有省略。临床试验方案采取年龄序贯、剂量序贯的双序贯方式,临床研究结束经药监局技术审评,完成临床现场核查、生产现场核查、中检院质量复核、GMP认证方可上市。“各环节串联变并联、加速推进临床研究,完成I-III期临床直至上市,预计最快需要到今年底或明年初。”杨晓明表示。

           国药集团党委书记、董事长刘敬桢介绍,从整体看,目前已有2000余人入组临床实验。其中武汉生物所(焦作武陟县CDC)已完成I/II期共计1000余人;北京生物所(商丘梁园区CDC)已经完成入组I/II期共1000余人。“临床数据显示,该疫苗安全性、有效性得到充分验证,不良反应发生率和程度均远低于已上市各类疫苗。”刘敬桢补充到。

           为助力新冠病毒灭活疫苗的早日上市,国药集团还启动了内部志愿接种行动。包括刘敬桢、杨晓明等国药集团所属四级企业党政主要负责人在内的数十名志愿者均参与了此次人体预测试。“这也是中国生物的传统之一,我们对自己所研发疫苗的安全性有充分的信心。”杨晓明表示。

           社会责任高于经济效益

           “不计代价和成本,作为中央企业,首先要考虑的是党和国家人民的需要。”提及研发投入,刘敬桢强调经济效益不会是国药集团的首要考虑。

           除10亿用于疫苗研发的科研投入外,国药集团还规划了50亿专项资金,启动了多项科研攻关,包括率先研制使用22重呼吸道诊断试剂,率先倡导了康复者恢复期血浆疗法,率先研制出用于治疗新冠肺炎的特异性免疫球蛋白等突破。“国药集团中国生物有责任也有实力来承担前期各种投入。”刘敬桢介绍到。

           杨晓明也表示,中国生物将在加强企业为主体的科研体系建设这一思路指导下,不断增加科研投入,扮演好“顶天立地”的枢纽角色。杨晓明解释到,“顶天”意味着创新,要充分开拓新技术、新模式;“立地”意味着企业要真正把技术转化为产品,更好服务社会。

           杨晓明进一步透露,中国生物正与国家药监局监管部门积极研究制定三期临床方案。此外,在灭活疫苗之外的基因工程蛋白疫苗技术路线上,中国生物技术研究院也正在加急进行技术攻关,预计该技术路线的新冠疫苗将于今年10月进入临床阶段。

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